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GMP與ISO9000有何區(qū)別? EPURZAN翼展
發(fā)布者:翼展凈化工程公司瀏覽次數(shù):發(fā)布時(shí)間:2022-07-05
什么是GMP

  GMP是世界衛(wèi)生組織(WHO),對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定,從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。

GMP與ISO9000有何區(qū)別?

1、GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則,ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。

2、GMP具有區(qū)域性,多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的GMP,僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系,不僅適用于生產(chǎn)行業(yè),也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè),因而更具廣泛性。

3、GMP是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力,它的實(shí)施具有強(qiáng)制性,其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的,可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。
                                                                   
我國(guó)開(kāi)展GMP認(rèn)證情況國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文:

一、2004年6月30日以前,我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求,并取得“藥品GMP證書(shū)”。

二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè),若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日(國(guó)藥管安〔1998〕110號(hào))、2000年12月31日(國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào))、2002年12月31日(國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào))后,仍未取得該劑型或類別“藥GMP
證書(shū)”的,一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè),自2004年7月1日起,凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書(shū)”的,一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。

三、凡申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作,并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

四、自2003年1月1日起,藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品類別或劑型(包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線),并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的,應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào),我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認(rèn)證申請(qǐng)。

五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn),其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。

六、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間)必須通過(guò)GMP認(rèn)證,取得“藥品GMP證書(shū)”后,方可生產(chǎn)。

七、申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè),若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書(shū)”,我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。

八、申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè),若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后,仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書(shū)”,我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

九、凡未取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè),一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。

十、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購(gòu)工作中,應(yīng)優(yōu)先選購(gòu)取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

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